職位描述:
1、遵守gmp法規要求,建立GMP質量管理體系并積極推動gmp政策實施;
2、負責生產質量GMP文件管理工作,組織制定或審核各項GMP管理文件、制度,標準和操作規程,并確保GMP的有效執行;
3、負責審核所有與質量相關的文件,確保物料、產品符合注冊要求和質量標準;
4、負責產品放行、投訴,偏差、自檢、驗證等質量相關工作;
5、負責組織對供應商的評價和現場審計;
6、負責國內客戶及國外審計的陪同和翻譯,組織Gmp認證以及FDA檢查等法規機構的檢查;
7、支持新產品開發以及工藝改進,負責組織對新產品以及現有產品的穩定性監測,按照法規要求提供相關資料;
8、負責組織公司內部人員,根據需要進行適當的質量系統以及Gmp培訓;
9、 作為公司的質量授權人;
10、領導交付的其他工作。
職位要求:
1、制藥、藥學、化學或化工相關專業,本科及以上學歷;
2、熟悉藥廠生產管理各個環節,熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經驗,有通過國外法規市場認證經驗者優先考慮;;
3、 具有的領導能力、溝通協調能力、團隊協作能力、計劃與執行能力、管理及溝通能力;的領導能力,善于培養下屬,務實的管理風格及強烈的責任感;
4、較強的文字撰寫能力,具有熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件;